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成都兒童?？漆t(yī)院院內(nèi)制劑研發(fā)及申報備案委托服務(wù)項目市場調(diào)研公告 成都兒童專科醫(yī)院（調(diào)研人）擬對“院內(nèi)制劑研發(fā)及申報備案委托服務(wù)項目”實行市場調(diào)研，邀請滿足本調(diào)研要求的供應(yīng)商參加本次調(diào)研。 一、項目內(nèi)容 1.項目名稱：成都兒童?？漆t(yī)院院內(nèi)制劑研發(fā)及申報備案委托服務(wù)項目。 2.項目概況：我院已有一個針對兒童抽動癥的臨床經(jīng)驗方，該方劑已在臨床應(yīng)用多年，具備療效確切，使用便捷，安全性高的特點。我單位擬委托具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的第三方機構(gòu)其完成該經(jīng)驗方的醫(yī)療機構(gòu)制劑（顆粒劑）研發(fā)、申報全流程服務(wù)，最終取得四川省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的制劑備案批文。 3.項目需求：一套完整的制劑研發(fā)及申報備案委托服務(wù)（含全流程技術(shù)支持、資料制備、備案申報等）。 二、資質(zhì)要求 1.公司營業(yè)執(zhí)照（營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍必須包含本調(diào)研項目需求相關(guān)業(yè)務(wù)）； 2.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定； 3.具備中藥制劑開發(fā)研究相關(guān)資質(zhì)，提供實驗室資質(zhì)證明、相關(guān)技術(shù)認證證書； 三、符合資格要求的供應(yīng)商須提供以下調(diào)研材料 1.提供《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定中全部內(nèi)容（承諾函，格式自擬）； 2.資質(zhì)證明文件：營業(yè)執(zhí)照、實驗室資質(zhì)證書、相關(guān)技術(shù)認證證書復(fù)印件； 3.法人身份證復(fù)印件（經(jīng)辦為代理人的須提供公司介紹信或法人授權(quán)書、授權(quán)代表身份證復(fù)印件）； 4.服務(wù)商基本信息表（含單位名稱、地址、聯(lián)系方式、資質(zhì)證書清單等）； 5.業(yè)績證明材料：近3年同類制劑研發(fā)申報成功案例的備案批文、合作合同等復(fù)印件； 6.研發(fā)團隊介紹：核心技術(shù)人員簡歷、從業(yè)經(jīng)驗、相關(guān)業(yè)績等； 7.項目實施方案：含技術(shù)路線、關(guān)鍵節(jié)點計劃、質(zhì)量控制措施等；
8.報價明細清單； 9.供應(yīng)商認為需要提供的其他材料；
注：以上所有材料必須加蓋公司公章。 四、項目技術(shù)要求 1.研發(fā)依據(jù)：嚴(yán)格遵循《中華人民共和國藥典》《四川省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》等現(xiàn)行政策法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則開展工作； 2.研究內(nèi)容：完成制劑處方優(yōu)化、配制工藝驗證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定（含鑒別、檢查、含量測定等）、安全性評估、穩(wěn)定性試驗（含加速試驗、12個月長期試驗，符合藥典規(guī)定條件及合格標(biāo)準(zhǔn)）； 3.樣品試制：完成至少3批次中試樣品試制，每批次規(guī)模需滿足穩(wěn)定性試驗及備案檢測要求，承擔(dān)樣品質(zhì)量檢測責(zé)任，檢測結(jié)果需符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 4.資料制備：撰寫整理全套申報資料（含技術(shù)資料、綜述資料、證明性文件等），格式需符合四川省藥監(jiān)局備案系統(tǒng)上傳規(guī)范及紙質(zhì)申報要求； 5.申報服務(wù)：負責(zé)資料報送、備案咨詢、現(xiàn)場考核配合等全流程申報工作，確保獲取制劑備案號； 6.配套設(shè)計：完成制劑包裝、標(biāo)簽樣稿及使用說明書設(shè)計，符合兒童用藥標(biāo)識規(guī)范及備案要求； 7.后續(xù)支持：取得備案號后，提供為期1年的免費技術(shù)支持，包括生產(chǎn)工藝指導(dǎo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂咨詢等； 8.保密要求：對項目所有技術(shù)資料、臨床數(shù)據(jù)、研發(fā)成果等承擔(dān)永久保密責(zé)任，未經(jīng)院方書面同意不得向第三方泄露。 五、調(diào)研材料遞交 1.遞交調(diào)研材料截止日：2026年1月27日下午16:00（北京時間） 2.遞交調(diào)研材料地址：成都市青羊區(qū)東勝街8號莊森大廈1401室采購辦 3.遞交調(diào)研材料方式：現(xiàn)場遞交及電子郵件遞交（超過調(diào)研截止時間送達及超過調(diào)研截止時間發(fā)送均無效） 聯(lián) 系 人：張老師
聯(lián)系電話：028-86513677
電子郵件遞交地址：1535972504@qq.com（遞交電子版材料為紙質(zhì)版的PDF格式掃描件，內(nèi)容須保持一致） 六、重要說明 本次市場調(diào)研不構(gòu)成任何采購承諾；我單位無義務(wù)必須采納任何提交的方案，亦不承擔(dān)供應(yīng)商的任何準(zhǔn)備費用。供應(yīng)商須保證所提供材料的真實性、合法性；我院保留對材料進行核查及要求澄清的權(quán)利。后續(xù)根據(jù)調(diào)研情況，開展項目采購。
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