根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準西北農(nóng)林科技大學(xué)等42家單位申報的鴿新城疫滅活疫苗（PN06株）等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等8家單位申報的禽流感病毒通用熒光RT-PCR檢測試劑盒等5種獸藥產(chǎn)品注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準兆豐華生物科技（福州）有限公司等2家單位申報的豬圓環(huán)病毒2型滅活疫苗（DBN-SX07株）變更注冊，有關(guān)單位按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
批準生源霸科（上海）生物科技有限公司的D-氯前列醇鈉注射液等2種獸藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品目錄
4.質(zhì)量標準
5.工藝規(guī)程
6.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年11月23日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥
注冊
證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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鴿新城疫滅活疫苗（PN06株） |
西北農(nóng)林科技大學(xué)、北京華夏興洋生物科技有限公司、泰州博萊得利生物科技有限公司、豪威生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司 |
二類 |
（2025）
新獸藥
證字123號 |
4年 |
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氧化胺碘溶液 |
青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島蔚藍生物股份有限公司、云南農(nóng)業(yè)大學(xué)、四川瑞芳德生物制藥有限責任公司、成都科宏達科技有限公司、青島康地恩動物藥業(yè)有限公司、山東康益健生物科技有限公司、河北金元康藥業(yè)有限公司、大理金明動物藥業(yè)有限公司、青島元成生物科技有限公司、安徽中龍國創(chuàng)生物科技有限公司、江西派尼生物藥業(yè)有限公司、濟南百鳴生物制藥有限公司、海南育奇藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2025）
新獸藥
證字124號 |
3年 |
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葛芩止瀉顆粒 |
山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、鄭州百瑞動物藥業(yè)有限公司、江蘇省好徠斯肥業(yè)有限公司、安徽牧春堂天然藥物研究開發(fā)有限公司、江西新世紀民星動物保健品有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、亳州市乾元動物藥業(yè)有限責任公司、無錫正大生物股份有限公司、河北康利動物藥業(yè)有限公司、武漢市農(nóng)業(yè)科學(xué)院 |
三類 |
（2025）
新獸藥
證字125號 |
3年 |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。?/FONT>I群4型）、傳染性法氏囊病四聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+YT株+QD株+rVP2蛋白） |
山東濱州沃華生物工程有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司 |
三類 |
（2025）
新獸藥
證字126號 |
3年 |
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貓鼻氣管炎、杯狀病毒病、泛白細胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗（RPVF0304株+RPVF0207株+RPVF0110株） |
瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司空港經(jīng)濟區(qū)分公司、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2025）
新獸藥
證字127號 |
3年 |
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加巴噴丁片 |
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司 |
四類 |
（2025）
新獸藥
證字128號 |
3年 |
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甲潑尼龍片（犬用） |
濟南領(lǐng)派生物醫(yī)藥科技有限公司、河北朗威生物科技有限公司、長沙東典藥業(yè)有限公司、山東德青制藥有限責任公司、浙江海正動物保健品有限公司、山東亞華生物科技有限公司、廣東潤華藥業(yè)有限公司 |
五類 |
（2025）
新獸藥
證字129號 |
3年 |
納入獸用處方藥管理 |
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禽流感病毒通用熒光RT-PCR檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、湖南冠牧生物科技有限公司 |
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非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
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雞傳染性支氣管炎病毒ELISA抗原檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、龍湖現(xiàn)代免疫實驗室 |
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非洲豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒 |
洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 |
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貓杯狀病毒ELISA抗體檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標準來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期（針對變更事項） |
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豬圓環(huán)病毒2型滅活疫苗（DBN-SX07株） |
兆豐華生物科技（福州）有限公司、成都史紀生物制藥有限公司 |
（2011）
新獸藥
證字28號 |
【貯藏與有效期】由“2~8℃保存，有效期為12個月”變更為“2~8℃保存，有效期為18個月”。 |
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