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海南省多舉措推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
我省通過推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等工作，積極推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。目前全省藥品批準文號超3100個，一批藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動一致性評價相關工作。這是海南日報記者7月9日從省藥監(jiān)局召開的新聞發(fā)布會上獲悉的。
仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。目前我省共有40家藥品生產(chǎn)企業(yè)的127個品種啟動了一致性評價研究工作，其中3個批準文號已通過一致性評價，29個批準文號已完成一致性評價研究，由國家藥監(jiān)局正式受理；25個批準文號已完成藥學研究工作進入臨床試驗階段。
3個通過一致性評價的品種中，齊魯制藥的吉非替尼片屬全國首批通過一致性評價的藥品，普利制藥的注射用阿奇霉素是國內(nèi)第一個通過一致性評價的仿制藥注射劑，先聲藥業(yè)的蒙脫石散也通過了一致性評價。
我省保質(zhì)保量完成藥品日常注冊工作，目前我省藥品批準文號共3102個；服務好藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，上半年完成123件各類行政許可、出口證明、設備變更備案等辦件。
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